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Verordnung soll Patientensicherheit bei Medizinprodukten erhöhen

Am 29. Juli 2014 ist die Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften in Kraft getreten. Patienten, denen Produkte wie Herzklappen, Hüft- oder Kniegelenke oder Brustimplantate implantiert werden, erhalten künftig eine Patienteninformation, die Verhaltensanweisungen enthält. Ein ebenfalls obligatorischer Implantatepass muss Informationen wie die Bezeichnung, die Art und den Typ sowie die Seriennummer des Implantats enthalten. Gesundheitseinrichtungen, in denen die Produkte implantiert werden, müssen mittels einer Dokumentation die Voraussetzungen dafür schaffen, dass Patienten, zum Beispiel im Fall von Rückrufaktionen, innerhalb von drei Werktagen ermittelt werden können. Hersteller und Gesundheitseinrichtungen müssen bis zum 1. Oktober 2015 die technischen Voraussetzungen schaffen, um die drei Vorgaben umsetzen zu können.

Link zum Volltext der Verordnung im Bundesgesetzblatt